國務院總理李克強2月12日主持召開國務院常務會議,審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。會議指出,保證醫療器械安全、有效,對於維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業升級,具有重要意義。另外,國家鼓勵醫療器械生產企業的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的快速發展。
      2000年1月國務院正式發佈了我國首部醫療器械行政法規——《醫療器械監督管理條例》,對醫療器械的研製、生產、經營、使用和監管等環節都做出了原則性的規定。但隨著醫療器械產業的發展和廣大人民群眾醫療保健需求不斷提高,現行條例法律層次低、規定不全面、可操作性不強等問題逐漸顯現,特別是在風險分類管理、質量管理規範、誠信體系建設等方面尚不能滿足醫療器械監管的實際需要。
      《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理,提高了高風險產品的準入門檻,對低風險產品簡化準入手續。對風險程度較低的第一類醫療器械由原來的註冊審批制改為實行備案管理,對風險程度較高的第二類、第三類醫療器械實行註冊管理,並需經過臨床應用試驗,其中,第三類醫療器械中具有較高臨床風險的品種的臨床試驗,應當經國家食品藥品監督管理部門審批。
      醫療器械產品的質量問題關乎人體健康和生命安全,因此確保其安全性、有效性十分重要。修訂草案明確突出生產經營企業和使用單位的質量控制、安全管理等責任,強化過程監管和日常監管,建立醫療器械產品召回制度和醫療器械不良事件監測制度。一方面,政府食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評價結果及時採取相應的控制措施。對醫療器械不良事件引起的突發、群發性嚴重傷害或死亡,及時進行調查和處理,並加強對相關同類醫療器械產品的監測。另一方面,醫療器械行業協會應當加強行業自律,引導醫療器械生產經營企業、使用者誠實守信,依法生產、經營、使用醫療器械,推進誠信體系建設。
      和原條例相比,修訂草案對違法行為的處罰力度和處罰幅度都有所提升,並鼓勵組織或者個人舉報醫療器械生產、經營、使用中的違法行為。例如草案第五章第四十四條規定,醫療器械臨床試驗機構及其工作人員出具虛假報告的,將被撤銷醫療器械臨床試驗機構資格,10年內不受理其資格認定申請;依法對臨床試驗機構直接負責的主管人員和工作人員給予撤職或者開除處分;沒收違法所得,並處5萬元以上10萬元以下罰款。用制度維護公平有序的醫療器械生產經營秩序。
      《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》從立法、執法層面不斷提高我國醫療器械監管的水平,建立並完善醫療器械監管長效機制,將能更好地滿足廣大人民群眾的醫療保健需求,讓人民群眾得實惠、更放心。(曹樂溪)  (原標題:網評:強化監管 用制度維護醫療器械生產經營秩序)
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